长沙华兰药业有限公司
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所在地区：湖南/长沙
主营行业：
| 执行标准 | |
| 产品类别 | 西药产品 |
| 产品规格 | 合 |
| 卫生许可证 | 处方 |
| 成份 | |
| 性状 | |
| 不良反应 | |
| 注意事项 | |
| 禁忌 | |
| 贮藏 | |
| 保质期 | |
| 备注 |
产品介绍：
恩替卡韦片
【药品名称】恩替卡韦片
【商品名】博路定
【英文名】EntecavirTablets
【汉语拼音】EntikaweiPian
【主要成分】本品主要成分为：恩替卡韦
化学名称：2-氨基-9-[(1S，3R，4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1,9-二氢-6H-嘌呤-6-酮-水合物
【结构式】
【分子式】C12H15N5O3·H2O
【分子量】295.3
【警告】
核苷类药物再单独或与其他抗逆转录病毒药物联合使用时，已经有乳酸性酸中毒和重度的脂肪性肝脾肿大，包括死亡病例的报道。当慢性乙肝病人停止抗乙肝的治疗后，包括替卡韦在内，已经发现有重度急性肝炎发作的报道。对那些停止抗乙肝治疗的病人的肝功能情况应从临床和实验室检查等方面严密监察，并且至少随访数月。如必要，可重新恢复抗乙肝病毒的治疗。
1．停止治疗后的病情加重：
当慢性乙肝病人停止抗乙肝治疗后，包括恩替卡韦在内，已经发现有重度急性肝炎发作的报道。对那些停止抗乙肝治疗的病人的肝功能情况应从临床和实验室检查等方面严密监察，并且至少随访数月。如必要，可重新恢复抗乙肝病毒的治疗。
在三期临床试验中，有一组病人在第52周达到方案所规定的应答后，被允许停药。肝炎急性发作或ALT暴发被定义为：ALT夫于10倍的正常值上限和大于2倍的基线水平。如表4所示：核苷类药物初治病人在停药后发生ALT暴发的比例。由于拉米夫定失效病人的达到停药标准而停药的比例较小，故其在停药后发生ALT暴发的比例尚未确定。如果本品在未达到停药标准而予停药时，则发生停药后ALT暴发的概率增加。
表4：任AI463022和AI463027研究中，核苷类药物初治病人在停药后随访期发生的急性肝炎发作
2．核苷类药物在单独或与其他抗逆转录病毒药物联合使用时，已经有乳酸性酸中毒和重度的脂肪性肝肿夫，包括死亡病例的报道。
【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【适应症】
本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
【规格】
0.5毫克
【用法用量】
患者应在有经验的医生指导下服用本品。
推荐剂量：成人和16岁以上青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg(0.5mg两片)。
本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。
肾功能不全
在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表观口服清除率随肌酐清除率的降低而降低(参见药代动力学：特殊人群)。肌酐清除率
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